| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401580号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | D-DimerPLUS试剂：冻干品。含聚苯乙烯颗粒，鼠单克隆抗体，人血清白蛋白，曲辛(0.02mol/Ｌ)，蔗糖(最多50g/L)。防腐剂：叠氮钠＜1g/L；D-DimerPLUS加速剂：冻干品。健康志愿者的混合血浆，标准D二聚体参考品增强剂，稳定化的Hepes缓冲液(12g/L)和冻干品。医学全在.线www.med126.com 防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1和2-甲基-4-乙噻唑-3-1(最多10mg/L)；D-DimerPLUS复溶液：生理缓冲盐水。防腐剂：叠氮钠(＜1g/L)。产品有效期：保存于2-8℃，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量检测人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)。 |
| 注册代理 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | D-Dimer PLUS |
| 规格型号 | D-Dimer PLUS试剂:6×4mL；D-Dimer PLUS加速剂:6×5mL；D-Dimer PLUS复溶液:1×25mL。 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1037-2009 |
| 附件 | |
