| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771705号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由盘管(由不锈钢和铂钨合金组成)和中轴导丝(不锈钢和聚四氟乙烯)构成。产品具有亲水性涂层(硅树脂)。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于经皮穿腔冠状动脉成型术和瓣膜成型术。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.26 |
| 备注 | 1.生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。医学全在.线www.med126.com 2. 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3771705号”变更为“国食药监械(进)字2008第3771705号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产场所 | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝 |
| 产品名称（英文) | Coronary Guide wire:Skipper Race |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1877-2008《导引导丝》 |
| 附件 | |
