| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3322454号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品结构及组成：主机(等中心旋转机架、辐射头、治疗床、加速器控制系统)、水冷温控系统、三相交流稳压电源和高压脉冲调制器、多叶准直器(MLCi)、iViewGT实时影像系统组成。主要性能：X-线分3挡：低能档(4MV、6MV)、中能档(6MV、8MV、10MV)、高能档(10MV、15MV、18MV、 25MV)，每档任选一种能量；电子线分0－9档：4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV，可任选5种能量； |
| 产品适用范围 | 该产品适用于头部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。慎用症：肿瘤位于空腔脏器如胃癌、贲门癌、结直肠癌、食管癌；禁忌症：有以下症状者不适应本治疗系统：a)胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水；b)严重脑水肿；c)恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的；d)脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.10.29 |
| 有效期截止日 | 2013.10.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Elekta Limited. |
| 生产厂地址（中文) | Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK |
| 生产场所 | Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 医用直线加速器 |
| 产品名称（英文) | Precise Digital Accelerator |
| 规格型号 | Precise |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 1654-2009 《医用直线加速器》 |
| 附件 | |
