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多孔型房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
多孔型房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER)生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 1065-2009 《多孔型房间隔缺损封堵器》,产品性能结构及组成:该产品属于心脏内植入器材,由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。该产品无菌状态提供,一次性使用。,多孔型房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER)生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合多孔(筛孔状)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。
注册号 国食药监械(进)字2009第3771807号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品属于心脏内植入器材,由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。医学全在线www.med126.com 其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。该产品无菌状态提供,一次性使用。
产品适用范围 该产品是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合多孔(筛孔状)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。
注册代理 概腾国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 概腾国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2009.08.11
有效期截止日 2013.08.10
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) AGA Medical Corporation
生产厂地址(中文) 5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
生产场所 5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 多孔型房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER)
产品名称(英文) AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribriform
规格型号 9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-030 9-ASD-MF-035 9-ASD-MF-040
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1065-2009 《多孔型房间隔缺损封堵器》
附件
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