注册号 |
国食药监械(进)字2009第3771807号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品属于心脏内植入器材,由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。医学全在线www.med126.com
其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
产品适用范围 |
该产品是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合多孔(筛孔状)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。 |
注册代理 |
概腾国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
概腾国际贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2009.08.11 |
有效期截止日 |
2013.08.10 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
AGA Medical Corporation |
生产厂地址(中文) |
5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA |
生产场所 |
5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
多孔型房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER) |
产品名称(英文) |
AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribriform |
规格型号 |
9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-030 9-ASD-MF-035 9-ASD-MF-040 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1065-2009 《多孔型房间隔缺损封堵器》 |
附件 | |
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