| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2402584号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.08.31 |
| 有效期截止日 | 2012.08.30 |
| 备注 | 变更内容：注册登记表和产品标准中产品有效期变更为“2-25℃保存，有效期24个月"；产品说明书变更内容：1)"主要组成成分"修改为：试剂盒(32732)包含20根试纸条(鼠抗人胰蛋白酶原-2)，分别密封在铝膜袋中；2)"储存条件及有效期"修改为"2-25℃保存，有效期24个月"；3)"检测方法"第一条相应描述进行修订以与上述变更内容一致。请申请人自行修订产品注册标准、说明书及包装样稿中相应内容。医学全在线 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2009.11.03 |
| 生产厂商名称（英文) | Oy Medix Biochemica Ab |
| 生产厂地址（中文) | Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland |
| 生产场所 | Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland |
| 生产国（中文) | 芬兰 |
| 产品名称（中文) | 尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒(免疫层析法) |
| 产品名称（英文) | Actim Pancreatitis Test |
| 规格型号 | 20人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/FIN 2560-2003 |
| 附件 | |
