| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3242956号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机、脚踏开关(标准型折叠脚踏开关和功率控制型脚踏开关)、激光传输系统(包括裂隙灯适配器：Haag-Streit Models SDS、SL130Model SDS、30SL Model SDS和间接检眼镜适配器：LIOSDS)和电源线组成。www.med126.com激光波长：532nm±2nm；光束模式：多模；裂隙灯适配器光斑直径：50μm ～1000μm，误差≤±20％；间接检眼镜适配器光斑直径：900μm，误差≤±20％；脉冲宽度：0.01s～4.0s，误差≤±9.5％；脉冲重复间隔：0.05s～1.0s，误差≤±20％；瞄准光波长：630nm～645nm；瞄准光功率﹤1.0mW。其中：Solitaire DG型激光输出功率范围：0.05～2.0W，有两个光纤接口和光纤接口选择按钮；Solitaire SG型激光输出功率范围：0.05～1.5W，有一个光纤接口。本次注册不包含一次性使用眼内激光探头。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于眼科对患者进行激光光凝手术治疗 |
| 注册代理 | 上海宾雁商务服务有限公司 |
| 售后服务机构 | 国通控股有限公司 |
| 批准日期 | 2009.12.16 |
| 有效期截止日 | 2013.12.15 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ELLEX MEDICAL PTY LTD |
| 生产厂地址（中文) | 82 Gilbert Street Adelaide SA 5000 Australia |
| 生产场所 | 82 Gilbert Street Adelaide SA 5000 Australia |
| 生产国（中文) | 澳大利亚 |
| 产品名称（中文) | 眼科激光光凝仪 |
| 产品名称（英文) | Ophthalmic laser |
| 规格型号 | Solitaire SG、Solitaire DG |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUL 1930-2009《眼科激光光凝仪》 |
| 附件 | |
