| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2630124号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 正畸树脂托槽由Spirit MB系列组成，根据形态又可以细分为基本型和alexander型。医学全在.线www.med126.com 正畸树脂托槽主体的材料为20%玻璃纤维的聚碳酸酯、槽沟的材料为301不锈钢1/4硬态。正畸树脂托槽为非无菌产品、一次性使用产品、有效期为五年。正畸树脂托槽的外观应光滑，透明，无气泡，无任何肉眼可见的异物；角度误差为±5°、槽沟宽度的误差为±0.05mm；结扎翼、牵引钩的变形拉力应不小于500gf；表面粗糙度不大于0.4微米；细胞毒性不大于1级；应无致敏性；应无刺激性；诱变阴性；应无全身毒性。 |
| 产品适用范围 | 正畸树脂托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册代理 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 广东中卫医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.04 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ormco Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
| 生产场所 | Circuito Sur No.31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 正畸树脂托槽 |
| 产品名称（英文) | Spirit MB Brackets |
| 规格型号 | 详见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2229-2009《正畸树脂托槽》 |
| 附件 | |
