| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3462258号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体材料采用铸造钴铬钼合金，表面带有铸造钴铬钼合金珍珠面涂层；胫骨平台、胫骨衬垫材料采用超高分子量聚乙烯，承重件材料采用锻造锻造钴铬钼合金；柄部延长件材料采用锻造Ti6Al4V钛合金或锻造钴铬钼合金，带有用超高分子量聚乙烯填塞的螺钉孔。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.10.10 |
| 有效期截止日 | 2013.10.10 |
| 备注 | 生产者名称由“Howmedica International S.deR.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”；生产着地址由“Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”注册证由"国食药监械(进)字2009第3462258号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462258号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.12.23 |
| 生产厂商名称（英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 生产厂地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA |
| 生产场所 | Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工关节系统(商品名：GMRS) |
| 产品名称（英文) | GMRS Modular Replacement System |
| 规格型号 | 参见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 1486-2009《人工关节系统》 |
| 附件 | |
