| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401844号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.08.17 |
| 有效期截止日 | 2013.08.16 |
| 备注 | 变更内容：(1)增加包装规格：6×100mL；8×50mL；10×60mL；8×60mL；2×95mL；6×90mL；6×50mL；1×1000mL；1×10L；4×200 test；(2)新增适用机型：日立7020；罗氏(Roche)生化分析仪型号：RocheModular；德赛(DiaSys)生化分析仪型号：Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准及说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全.在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.02.20 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) |
| 产品名称（英文) | Glucose GOD FS |
| 规格型号 | 5×50ml；6×100ml；8×70ml； 2×100ml；6×100mL；8×50mL；10×60mL；8×60mL；2×95mL；6×90mL；6×50mL；1×1000mL；1×10L；4×200 test |
| 产品标准 | YZB/GEM 1076-2009 |
| 附件 | |
