| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3460531号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本株式会社戈德曼 |
| 产品性能结构及组成 | 支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。医学全在线 环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)；扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。 |
| 注册代理 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.22 |
| 有效期截止日 | 2012.03.22 |
| 备注 | 承产单位：Avantec VascularCorporation；注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3460531号”变更为“国食药监械(进)字2008第3460531号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.02.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 |
| 生产场所 | 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉支架系统(商品名：Duraflex ) |
| 产品名称（英文) | Duraflex Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠状动脉支架系统》 |
| 附件 | |
