| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3770397号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本株式会社戈德曼 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是快速交换式球囊导管，管体的材料主要是聚四氟乙烯，其表面涂覆有SUPRAGLIDE亲水涂层，尖端部分及球囊的材料均为嵌段聚酰胺。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本产品为主要以治疗缺血性疾病为目的的PTCA中使用的球囊导管，将本产品经皮经血管等插入冠状动脉狭窄部位，通过扩张前端部位的球囊扩张狭窄病变部位，确保血流。 |
| 注册代理 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.04 |
| 有效期截止日 | 2012.03.04 |
| 备注 | 承产单位：Avantec VascularCorporation；注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3770397号”变更为“国食药监械(进)字2008第3770397号(更)”，原证自发证之日起作废。医学.全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2010.02.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 |
| 生产场所 | 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名：Prestige Magna) |
| 产品名称（英文) | Prestige Magna Coronary Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0206-2008 《冠状动脉球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
