| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400057号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 备注 | 变更内容：1、产品有效期变更为24个月；2、境内售后服务机构地址变更为：上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 邮政编码：201318 电话：021-68119618传真：021-68119700；申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.01.20 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 产品名称（英文) | Complement C4 FS |
| 规格型号 | 试剂1：5×25 ml,试剂2：1×25 ml;试剂1：1×1000 ml,试剂2：1×200 ml;试剂1：8×50 ml,试剂2：8×10 ml;试剂1：5×80 ml,试剂2：5×16 ml;试剂1：4×20 ml,试剂2：2×8 ml;试剂1：2×20 ml,试剂2：1×8 ml;试剂1：4×20 ml,试剂2：2×8 ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 5070-2008 |
| 附件 | |
