| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400661号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 分析仪组成：核心模块(用于进/出样本)、ISE模块－用于电解质项目检测、样本缓冲模块(每个检测模块需要一个)、cobas c 701模块－用于临床生化检测、cobas c 502模块－用于临床生化检测。 |
| 产品适用范围 | 该分析仪用于临床生化和电解质项目的检测。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.03.24 |
| 有效期截止日 | 2014.03.23 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。医学全在线 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | 882 Ichige; Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 JAPAN |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 全自动生化分析仪(商品名：模块化组合分析系统) |
| 产品名称（英文) | cobas 8000 modular analyzer series |
| 规格型号 | cobas 8000 modular analyzer series(包括五个模块：核心模块、ISE模块、样本缓冲模块、cobas c 701模块、cobas c 502模块)，并且模块可以进行组合。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0224-2010 《全自动生化分析仪》 |
| 附件 | |
