注册号 |
国食药监械(进)字2010第3460722号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品是猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。瓣膜在缝线圈内有不锈钢丝,用于获得射线显像。牛心包带和猪瓣叶交联保存在戊二醛溶液中。医学.全在线www.med126.com
该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
产品适用范围 |
该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。 |
注册代理 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
批准日期 |
2010.03.23 |
有效期截止日 |
2014.03.22 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
St. Jude Medical, Inc. |
生产厂地址(中文) |
One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
生产场所 |
St.Jude Medical,Inc.2550 Boulevard Vanier-Quebec J2S 6L7 St.Hyacinthe-Canada; St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua da Paisagem 310B-Vila da Serra Nova Lima-MG CEP 34.000-000-Brasil |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
瓣膜(商品名:Epic Supra) |
产品名称(英文) |
Epic Supra Valve |
规格型号 |
ESP100-19, ESP100-21, ESP100-23, ESP100-25, ESP100-27, ESP100-29 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0339-2010《瓣膜》 |
附件 | |
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