| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3212221号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由机座(型号ICS 3000 DS)、程控头(型号ICS 3000 PGH)、植入模块(型号ICS 3000IM)、操作模块(型号ICS 3000OM)和附件组成。标配附件：PK-67-L、PK-144、PK-222型患者导线，PA-3、PA-4型适配器。选配附件：PK-67-S、PK-155型患者导线，PA-1-B、PA-1-C、PA-2、PA-3适配器，PA-2/PA-3适配器组件。医学全在.线www.med126.com 除PK-222患者导线外其他附件出厂状态为无菌。PK-155患者导线为一次性使用，其他附件可重复灭菌使用。 |
| 产品适用范围 | 用于程控和监测心电治疗性植入装置的植入过程和术后随访。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.09.25 |
| 有效期截止日 | 2013.09.25 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3212221号"变更为"国食药监械(进)字2009第3212221号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.01.28 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产场所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 起搏器程控仪 |
| 产品名称（英文) | programmers for IPGs and their external components |
| 规格型号 | ICS 3000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1392-2009《起搏器程控仪》 |
| 附件 | |
