| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3220914号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为一件式后房型可折叠紫外线吸收型人工晶体，由晶体主体、襻两部分构成，主体和襻材料均为亲水性丙烯酸酯，紫外吸收剂材料：2-羟基-4-(2-羟乙氧基)二苯甲酮。结构：一件式结构；光学形状：双凸、凸凹；折射率：1.46；屈光度：1CU/16.0～35.0、AS/0.0～30.0, MC611 MI/0.0～30.0,MCX11ASP/-6.0～30.0, Aspira-aA/0.0～30.0,Aspira-aXA/-6.0～40.0；光谱430nm～800nm的平均透过率≥90%，紫外光谱200nm～376nm透过率≤10%；型号Aspira-aXA预装在人工晶体推进器中，其余型号包装在医用无菌容器中。产品以高压蒸汽灭菌，一次性使用。医学全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该人工晶体用于囊袋内植入，适用于手术后取出晶状体的无晶体眼的矫正。 |
| 注册代理 | 北京恒丰达医疗器械有限责任公司 |
| 售后服务机构 | 北京恒丰达医疗器械有限责任公司 |
| 批准日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | HumanOptics Aktiengesellschaft |
| 生产厂地址（中文) | Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
| 生产场所 | Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名：HumanOptics) |
| 产品名称（英文) | Posterior Acrylic IOL |
| 规格型号 | 1CU, AS, MC611 MI, MCX11ASP, Aspira-aA, Aspira-aXA |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0316-2010《后房型丙烯酸酯人工晶体》 |
| 附件 | |
