| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400053号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 备注 | 变更内容：1.生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125；②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443USA”；2.产品规格由“胶乳试剂:牛凝血酶：8×2mL，非正常值质控血浆：2×1mL”变更为“牛凝血酶：10×2mL”；3.主要组成成分由“牛凝血酶：冷冻干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白，氯化钙，缓冲液以及稳定剂。非正常值质控血浆：冷冻干燥人类柠檬酸盐抗凝的血浆，含有低水平的纤维蛋白原，缓冲液以及稳定剂。”变更为“牛凝血酶：冷冻干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白，氯化钙，缓冲液以及稳定剂。”4.预期用途由“用于在IL凝血系统中，根据Clarss方法，对人类柠檬酸化血浆中的纤维蛋白原进行定量检测。”变更为“用于在IL凝血系统中，根据Clauss方法，对人类柠檬酸化血浆中的纤维蛋白原进行定量检测。”5.产品有效期由“2-8下保存24个月”变更为“2-8℃下保存24个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在.线www.med126.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY |
| 生产厂地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产场所 | ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) |
| 产品名称（英文) | Fibrinogen-C |
| 规格型号 | 牛凝血酶:10 x 2mL |
| 产品标准 | YZB/USA 2232-2009 |
| 附件 | |
