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纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)生产企业:,产品标准:YZB/USA 2232-2009,产品性能结构及组成:,纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2010第2400053号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.01.07
有效期截止日 2014.01.06
备注 变更内容:1.生产地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443USA”;2.产品规格由“胶乳试剂:牛凝血酶:8×2mL,非正常值质控血浆:2×1mL”变更为“牛凝血酶:10×2mL”;3.主要组成成分由“牛凝血酶:冷冻干燥牛凝血酶,含有牛白蛋白,氯化钙,缓冲液以及稳定剂。非正常值质控血浆:冷冻干燥人类柠檬酸盐抗凝的血浆,含有低水平的纤维蛋白原,缓冲液以及稳定剂。”变更为“牛凝血酶:冷冻干燥牛凝血酶,含有牛白蛋白,氯化钙,缓冲液以及稳定剂。”4.预期用途由“用于在IL凝血系统中,根据Clarss方法,对人类柠檬酸化血浆中的纤维蛋白原进行定量检测。”变更为“用于在IL凝血系统中,根据Clauss方法,对人类柠檬酸化血浆中的纤维蛋白原进行定量检测。”5.产品有效期由“2-8下保存24个月”变更为“2-8℃下保存24个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在.线www.med126.com 审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.14
生产厂商名称(英文) INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
生产厂地址(中文) 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产场所 ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)
产品名称(英文) Fibrinogen-C
规格型号 牛凝血酶:10 x 2mL
产品标准 YZB/USA 2232-2009
附件
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