| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401181号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | N HCY 试剂由包被有单克隆抗 SAH 抗体(鼠源性)的聚苯乙烯颗粒的悬浮液组成 (＜0.1g/L)；N HCY RA 由加了缓冲液和稳定剂的还原剂—二硫苏糖醇(＜ 0.5 g/L) 和腺苷 (＜20 mg/L) 组成；NHCY SR A 由 S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(重组体)的经过缓冲、稳定的溶液组成 (＜100 kU/L)；N HCYSR B 由 SAC 与猪甲状腺球蛋白轭合物 (PTG-SAC) 的经过缓冲、稳定的溶液组成 (＜ 0.1 g/L)。防腐剂 NHCY 试剂：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625mg/L；在 N HCY SR A 和 N HCY SR B 混合后的 N HCYSR：叠氮化钠＜0.1%。产品有效期：在+2- +8°C的环境中保存，有效期13个月。附件：注册产品标准，产品说明书。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该产品用于BN* II 和 BN ProSpec系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清、肝素化血浆和 EDTA 血浆中的总同型半胱氨酸 (HCY)含量。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 同型半胱氨酸测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法) |
| 产品名称（英文) | N Latex HCY |
| 规格型号 | N HCY 试剂：3×1.7 mL ，N HCY RA：3×2.2 mL，N HCY SR A：3×0.6 mL ，N HCY SR B：3×1.1 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 0625-2010 |
| 附件 | |
