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乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)生产企业:,产品标准:YZB/GEM 1474-2010,产品性能结构及组成:微粒子:在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:ProClin 300和其他抗菌剂;结合物:在MES缓冲液中配制的吖啶酯标记抗-HBe(小鼠,单克隆)结合物,含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:ProClin300;中和剂:在TRIS缓冲液中配制的HBeAg(重组DNA),含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:抗菌剂。质控品:复钙人血浆。防腐剂:叠氮钠。阴性质控品对抗-HBe呈非反应性;阳性质控品对抗-HBe呈反应性。染料:酸性蓝9号。校准品:复钙人血浆,对抗-Hbe呈非反应性;防腐剂:叠氮钠。染料:绿色(酸性黄23号和酸性蓝9号)。产品有效期:2-8°C保存,有效期:11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。,乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)生产厂家地址,产品适用范围用途:定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎e抗体(抗-HBe)。
注册号 国食药监械(进)字2010第3402327号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 微粒子:在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:ProClin 300和其他抗菌剂;结合物:在MES缓冲液中配制的吖啶酯标记抗-HBe(小鼠,单克隆)结合物,含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:ProClin300;中和剂:在TRIS缓冲液中配制的HBeAg(重组DNA),含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂:抗菌剂。质控品:复钙人血浆。防腐剂:叠氮钠。阴性质控品对抗-HBe呈非反应性;阳性质控品对抗-HBe呈反应性。染料:酸性蓝9号。医学全.在线www.med126.com 校准品:复钙人血浆,对抗-Hbe呈非反应性;防腐剂:叠氮钠。染料:绿色(酸性黄23号和酸性蓝9号)。产品有效期:2-8°C保存,有效期:11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎e抗体(抗-HBe)。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Abbott GmbH & Co. KG
生产厂地址(中文) Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产场所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称(英文) Architect Anti-HBe
规格型号 试剂盒:100测试/盒,4x100测试/盒;质控品:8 mL/瓶,2瓶/盒;校准品:4 mL/瓶/盒
产品标准 YZB/GEM 1474-2010
附件
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