| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3213156号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该碎石机为水囊型电磁式，由冲击波源系统、水路系统组成，不包括定位系统。产品可采用B超或X射线定位，定位系统需配置符合要求的经注册产品。医学.全在线www.med126.com 第二焦点冲击波峰值压强：6.7～55MPa，焦点冲击波脉宽：≤0.4μs ，焦点冲击波前沿：≤0.2μs， 聚焦范围：径向4.7、轴向57mm，第二焦点与透镜上端口平面距离≥150mm，焦点定位偏差：不大于3mm。 |
| 产品适用范围 | 用于泌尿系结石的粉碎。 |
| 注册代理 | 北京道尼尔科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京道尼尔科技有限公司、上海多尔医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2010.11.08 |
| 有效期截止日 | 2014.11.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Dornier MedTech GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling |
| 生产场所 | Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 体外冲击波碎石机(商品名：Dornier) |
| 产品名称（英文) | Shock Wave Application Equipment |
| 规格型号 | Compact Sigma |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 2090-2010《体外冲击波碎石机》 |
| 附件 | |
