| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402540号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒：包被好的反应杯：细菌性链霉亲和素；生物素化的抗体试剂：生物素-鼠单克隆IgG型抗人IgM抗体，溶于含有牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；酶结合物试剂：HRP-鼠单克隆IgG型抗-HAV，灭活的甲型肝炎病毒抗原，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。校准品：人抗-HAVIgM抗体血浆。质控品：质控品1和2，含抗微生物剂的冻干人血浆。医学.全在线www.med126.com 产品有效期：未开封的产品冷藏于2-8℃，试剂盒及校准品有效期为26周，质控品有效期为52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定性检测人血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中的甲型肝炎病毒 IgM 抗体。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.08.20 |
| 有效期截止日 | 2014.08.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产场所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | VITROS Immunodiagnostic products Anti-HAV IgM |
| 规格型号 | 试剂包：100人份/包装、校准品：1套/包装、质控品：3套/包装 |
| 产品标准 | YZB/ENG 1547-2010 |
| 附件 | |
