| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3283190号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成如下：扫描架、检查床、操作台、MRI单元(RF收发器、梯度磁场控制部、梯度磁场电源、保温控制单元、配电盘)、滤波盒、接收线圈(见附表)、心电门控功能插件(心电、脉搏、呼吸同步)、DICOM I/F、附件(校正用体模、检查床床垫、检查床头垫、固定辅助工具)、磁场变动补偿装置、匀场线圈、患者呼叫铃、 DICOM PRINT、多阵列单元、DVD驱动器、UPS。 |
| 产品适用范围 | 本产品是0.4T永磁型磁共振成像系统，用于临床MRI图像诊断。医学全在线 |
| 注册代理 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Hitachi Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | Akihabara UDX 4-14-1,Soto-kanda,Chiyota-ku,Tokyo |
| 生产场所 | 2-1,Shintoyofuta,Kashiwa-shi,Chiba-ken |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 磁共振成像系统 |
| 产品名称（英文) | MR Imaging System |
| 规格型号 | APERTO Eterna |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 2129-2010《磁共振成像系统》 |
| 附件 | |
