| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3772777号 |
| 生产厂商名称（中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由导管主体、头端电极和电极环、手柄和尾线接头和导管调节装置构成。医学.全在线www.med126.com 导管主体制成材料为聚醚嵌段酰胺绝缘材料和聚亚安酯，头端电极材料为铂/铱合金(90%铂和10%铱)，电极环材料为99.95%铂，手柄和尾线接头材料为聚碳酸酯，导管调节装置材料为聚碳酸酯和304或304V不锈钢。产品规格型号见附页。 |
| 产品适用范围 | 用于临时性心电图描记、标测和/或起搏，以及针对原发性或维持指示的室上性心动过速而进行的心脏组织射频(RF)消融。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.09.06 |
| 有效期截止日 | 2014.09.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St.Jude Medical |
| 生产厂地址（中文) | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN 55345-2126 USA |
| 生产场所 | 14901 DeVeau Place，Minnetonka，MN 55345-2126 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 双向消融术导管(商品名：SAFIRE) |
| 产品名称（英文) | Bi-Directional Ablation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1802-2010《双向消融术导管》 |
| 附件 | |
