注册号 |
国食药监械(进)字2010第3773367号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由芯丝、绕丝组成,其中绕丝含不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种,芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢,不透射线绕丝材料为铂镍合金,不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢,近端绕丝表面覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层,绕丝表面覆有亲水涂层【聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯】。医学全.在线www.med126.com
导丝共有三个规格,除上述内容外,其中DecillionHS绕丝表面覆有聚氨酯涂层,Decillion FL和DecillionMD绕丝表面覆有硅涂层【聚二甲基硅氧烷(硅油)】。产品经环氧乙烷气体灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中和经皮腔内血管成形术(PTA)导引血管内诊断或介入器械。 |
注册代理 |
日本朝日英达科株式会社北京代表处 |
售后服务机构 |
日本朝日英达科株式会社北京代表处 |
批准日期 |
2010.12.06 |
有效期截止日 |
2014.12.05 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
ASAHI INTECC CO., LTD |
生产厂地址(中文) |
1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA, AICHI 463-0024 JAPAN |
生产场所 |
3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand; Thang Long Industrial Park, Dong Anh Distrct, Hanoi, Vietnam |
生产国(中文) |
日本 |
产品名称(中文) |
PTCA导丝(商品名:ASAHI Decillion) |
产品名称(英文) |
PTCA Guide Wires |
规格型号 |
Decillion HS(货号:DHNW18-01PS)、Decillion FL(货号:DFNW18-Z8HS)、Decillion MD(货号:DMNW18-03HS) |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/JAP 3297-2010 《PTCA导丝》 |
附件 | |
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