| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400344号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.02.26 |
| 有效期截止日 | 2013.02.25 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由"4300 N. HarborBlvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA;; 11800S.W.147 Avenue,Miami,FL 33196,USA"变更为"250 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA；11800 S.W.147Avenue,Miami,FL33196,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.01.06 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA；11800 S.W.147 Avenue,Miami,FL 33196,USA |
| 生产场所 | 740W 83rd Street, Hialeah, FL33014, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 血液分析仪用质控品 |
| 产品名称（英文) | 4C Plus Cell Control |
| 规格型号 | 1×3.3ml，2×3.3ml |
| 产品标准 | YZB/USA 0451-2005 |
| 附件 | |
