| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3460259号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由支架及输送系统组成。支架是由镍钛合金材料制成的自膨胀式支架，带有八个不透X射线标记(每端四个)。可提供的支架规格范围从4.0毫米至10.0毫米，长度为20毫米至150毫米。输送系统可与0.035英寸(0.89毫米)的导丝配用。提供两种输送系统长度：80厘米和130厘米。医学.全在线www.med126.com 产品射线灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于经皮穿刺外周血管成形术(PTA)后很可能发生急性或先兆闭塞的动脉粥样硬化患者，也适用于在髂内、髂外或髂总动脉内行PTA后很可能发生再狭窄的患者。本产品用于对位于从主动脉分叉起点处至腹股沟韧带附近，参考直径在3.5mm与9.0mm之间的髂内、髂外或髂总动脉内的原发病变或再狭窄病变进行治疗后维持或改善内腔的通畅性。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.25 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产场所 | 1) 3576 Unocal Place, Santa Rosa, CA 95403, USA; 2) Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 髂动脉支架系统(商品名：Complete SE) |
| 产品名称（英文) | Complete SE Iliac Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3822-2010《髂动脉支架系统(商品名：Complete SE)》 |
| 附件 | |
