| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2402874号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 贝克曼库尔特有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.09.27 |
| 有效期截止日 | 2012.09.26 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由"4300 NorthHarbor Blvd. ,Fullerton, CA 92834-3100"变更为"250South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.01.06 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产场所 | 2470 Faraday Avenue，Carlsbad，CA 92008-7224，美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒 |
| 产品名称（英文) | HbA1c2 |
| 规格型号 | 160测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 4587-2008 |
| 附件 | |
