| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3240647号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机(中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器)、光束传输系统、水泵、钥匙开关、脚踏开关、遥控联锁连接器、紧急开关、显示面板组成。按激光波长及光束传输系统不同分为4种型号。其中：M021-3AF/3和M021-3AF/4型为双波长产品，激光波长：(Er：YAG)2940nm±10nm，最大输出功率：20W±20%，7关节臂，手具R02、R08、R11、R14；(Nd：YAG)1064nm±10nm；最大输出功率：15W±20%，光纤；M002-3A/3和M002-3A/4型为单波长产品，激光波长：(Er：YAG)2940nm±10nm，最大输出功率：12W±20%，7关节臂，手具R02、R08、R11、R14。瞄准激光波长：650nm±10nm；输出功率≤1mW。不与内窥镜配合使用。医学全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于对患者口腔软组织及硬组织的治疗和皮肤的治疗。对于口腔软组织，硬组织的治疗及对患者皮肤的治疗(Er：YAG激光适用于对患者皮肤浅表磨削、疤痕磨削及去除皮赘；Nd:YAG激光适用于患者脱毛及血管性皮肤病的治疗)。其中：M021-3AF/3和M002-3A/3型适用于口腔好皮肤治疗；M021-3AF/4和M002-3A/4型适用于口腔治疗。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京方泰伦医疗技术有限公司 |
| 批准日期 | 2011.02.25 |
| 有效期截止日 | 2015.02.24 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Fotona d.d. |
| 生产厂地址（中文) | Stegne 7 1210 Ljubljana REPUBLIC OF SLOVENIA |
| 生产场所 | Stegne 7 1210 Ljubljana REPUBLIC OF SLOVENIA |
| 生产国（中文) | 斯洛文尼亚 |
| 产品名称（中文) | 激光治疗系统 |
| 产品名称（英文) | Medical Laser Systems |
| 规格型号 | M021-3AF/3, M021-3AF/4, M002-3A/3, M002-3A/4 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB-SVN 0144-2011《激光治疗系统》 |
| 附件 | |
