| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3401981号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.08.31 |
| 有效期截止日 | 2013.08.30 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址从 4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA。医学.全在线www.med126.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; |
| 生产场所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 总免疫球蛋白E测定试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Access Total IgE |
| 规格型号 | 2x50个测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 1213-2009 |
| 附件 | |
