| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2310900号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由机架、C型臂、采集工作站组成。本次注册不包含Securview DX乳腺影像后处理系统计算机系统(含多台大型专业显示器，并可根据组网共享影像数据)内置软件Securview DX部分,不包含三维断层乳腺图象功能。 |
| 产品适用范围 | 该产品能够产生数字化的乳腺图像，这些图像可以用于乳腺癌的筛查和诊断。医学全在.线www.med126.com |
| 注册代理 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.03.22 |
| 有效期截止日 | 2015.03.21 |
| 备注 | 在《医疗器械注册证》备注栏中注明：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Hologic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA |
| 生产场所 | 36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 乳腺X射线摄影系统 |
| 产品名称（英文) | Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System |
| 规格型号 | Selenia Dimensions |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0515-2011《乳腺X射线摄影系统》 |
| 附件 | |
