注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402923号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | |
产品适用范围 | |
注册代理 | |
售后服务机构 | |
批准日期 | 2009.12.17 |
有效期截止日 | 2013.12.16 |
备注 | 变更内容:产品说明书中【适用仪器】变更为:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com |
变更日期 | 2011.04.02 |
生产厂商名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生产国(中文) | 德国 |
产品名称(中文) | 总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(电化学发光法) |
产品名称(英文) | Total PlNP |
规格型号 | 100测试 |
产品标准 | YZB/GEM 1948-2009 |
附件 | |