| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3772598号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为可控型导引导丝，由304不锈钢芯丝和铂/镍绕丝组成，其中18LT系列产品具有304不锈钢的过渡段绕丝。导丝远端尖端可塑形或预塑成J形；导丝近端表面涂有亲水性PTFE涂层，PTFE涂层远端至导丝远端3cm处涂有Microglide疏水涂层。电子束射线灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品为外周血管导丝，用于在血管造影术的过程中方便介入性诊断导管的放置和方便诸如兼容的导引导管和扩张导管等器械的放置。医学全在.线www.med126.com |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.23 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3772598号"变更为"国食药监械(进)字2010第3772598号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝(商品名：HI-TORQUE STEELCORE) |
| 产品名称（英文) | Guide Wire |
| 规格型号 | 1003280、1003281、1003282、1007708、1007708-J、1007709、1007709-J、1007710、1007710-J |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1634-2010 《导引导丝》 |
| 附件 | |
