| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2640526号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是由聚氨酯泡沫垫和聚氨酯薄膜为主要原料加工制成的伤口敷料.包括无粘胶敷料、有粘胶敷料、填充型敷料、足根部专用敷料、骶部专用敷料。其中，有粘胶敷料产品的粘贴胶中含有人造橡胶、己二酸二辛酯和羧甲基纤维素钠(CMC)等材料。填充型敷料仅含有聚氨酯泡沫。经电离辐射灭菌,一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适用于吸收伤口渗出液，保持伤口湿润,促进伤口愈合，适用于渗出液较多的伤口的护理，如腿部溃疡、压疮、Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤、供皮区伤口、术后伤口和皮肤擦伤的护理，为伤口提供良好的湿性愈合环境。有粘胶敷料适用于渗出液较多伤口的护理；骶部专用敷料或足根部专用敷料主要用于护理特殊较难固定部位的伤口；无粘胶敷料适用于伤口渗出液较多，且周围皮肤脆弱或不宜粘贴的伤口护理；填充型敷料用于腔隙伤口的护理。无粘胶敷料和填充型敷料还适用于未感染的糖尿病足溃疡。医学.全在线www.med126.com 本身不带粘胶的敷料需与二级敷料配合使用。 |
| 注册代理 | 康乐保(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
| 批准日期 | 2008.03.22 |
| 有效期截止日 | 2012.03.22 |
| 备注 | 代理人与售后服务机构由“康乐保(北京)医疗用品销售有限公司”变更为“康乐保(中国)医疗用品有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第2640526号"变更为"国食药监械(进)字2008第2640526号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.01.20 |
| 生产厂商名称（英文) | Coloplast A/S |
| 生产厂地址（中文) | Holtedam 1, DK 3050 humlebaek, Denmark |
| 生产场所 | Holtedam 1, DK 3050 humlebaek, Denmark |
| 生产国（中文) | 丹麦 |
| 产品名称（中文) | 泡沫敷料(商品名：康惠尔渗液吸收贴) |
| 产品名称（英文) | Biatain Foam Dressings |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/DAM 0202-2008《泡沫敷料(商品名：康惠尔渗液吸收贴)》 |
| 附件 | |
