| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3211724号 |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品是植入式除颤电极导线，组成部分有:传导电线、电极导线体、电极导线固定袖、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器(DX型号为2根)、2根DF-1连接器(DX型号为1根)、2个放电线圈(DX型号为1个)。导线管体材料为硅胶，表面覆盖SilglideTM涂层。螺旋电极和电极环上涂覆铱涂层，除颤电极材料为铂铱合金，电极头端含有标示量为1.0mg的醋酸地塞米松。产品附件包括:K型钢丝(Stylet K):S 60-K,S 65-K,S 75-K；C形钢丝 (Stylet C):S 60-C, S65-C,S 75-C； 固定套管 : EFH-30-8F；静脉拉钩 (VeinLifter):VL ；钢丝指引管 (Stylet Introducer): SG-UP；固定工具(Driver):DH。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该电极导线和匹配的ICD 一起植入，作为植入式除颤系统的一部分植入心内进行起搏、感知和除颤。因此匹配的ICD 的适应证同样也适用于该电极导线。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.20 |
| 有效期截止日 | 2015.05.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 生产场所 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名：Linoxsmart SD, Linox smartS DX) |
| 产品名称（英文) | Implantable ICD Lead |
| 规格型号 | Linox smart SD 60/16、Linox smart SD 65/16、Linox smart SD 65/18、 Linox smartSD 75/18、 Linox smart S DX 65/15、 Linox smart S DX 65/17 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 1545-2011《植入式心脏复律除颤器电极导线》 |
| 附件 | |
