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冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision)

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冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision)生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 1055-2011《冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision)》,产品性能结构及组成:该产品由输送系统和预先安装在球囊上的L605钴铬合金支架组成。输送系统由导管尖端、球囊、标记带、导管、座组成;支架为一定长度的网状管体,安装在球囊的两个不透射线标记带之间。输送系统杆的近端有两个标记(分别离远端95厘米和105厘米),用于标示输送系统在肱或股动脉指引导管末端的相应位置。该产品经电子束灭菌,一次性使用。,冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision)生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品用于扩大冠状动脉管腔的直径,适用于如下情况:有症状的缺血性心脏病患者,其病因为孤立的原发性(de novo)冠状动脉病变(长度≤25 mm),参考血管直径在2.75至4.0 mm范围内;恢复急性心肌梗死症状发作12小时内患者的动脉血流,患者冠状动脉原发病变长度≤25 mm,参考血管直径从3.0 mm到4.0 mm。
注册号 国食药监械(进)字2011第3461406号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由输送系统和预先安装在球囊上的L605钴铬合金支架组成。输送系统由导管尖端、球囊、标记带、导管、座组成;支架为一定长度的网状管体,安装在球囊的两个不透射线标记带之间。输送系统杆的近端有两个标记(分别离远端95厘米和105厘米),用于标示输送系统在肱或股动脉指引导管末端的相应位置。医学全在线 该产品经电子束灭菌,一次性使用。
产品适用范围 该产品用于扩大冠状动脉管腔的直径,适用于如下情况:有症状的缺血性心脏病患者,其病因为孤立的原发性(de novo)冠状动脉病变(长度≤25 mm),参考血管直径在2.75至4.0 mm范围内;恢复急性心肌梗死症状发作12小时内患者的动脉血流,患者冠状动脉原发病变长度≤25 mm,参考血管直径从3.0 mm到4.0 mm。
注册代理 概腾国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 概腾国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2011.04.25
有效期截止日 2015.04.24
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Abbott Vascular
生产厂地址(中文) 3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA
生产场所 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision)
产品名称(英文) Coronary Stent System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1055-2011《冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision)》
附件
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