| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3461443号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括成形环和持环器，成形环由聚酯材料制成，采用单根缝合线固定在持环器上。该器械无菌提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于因二尖瓣或三尖瓣病变或受损接受手术的患者。 |
| 注册代理 | 美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 备注 | 承产单位：Genesee BioMedical,Inc.生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。 企业名称由“ATSMedical,Inc”变更为“Medtronic ATSMedical,Inc”;代理人由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3461443号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461443号(更)",原证自发证之日起作废。www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.06.02 |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic ATS Medical,Inc |
| 生产厂地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生产场所 | 1308 South Jason Street Denver, Coloraso 80223-3408, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 成形环(商品名：ATS SIMULUS) |
| 产品名称（英文) | ATS SIMULUS Annuloplasty Ring/Band |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1677-2008《成形环：(商品名：ATS SIMULUSTM)》 |
| 附件 | |
