| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400973号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 备注 | 变更内容：1.适用机型由"AEROSET,ARCHITECTc8000"变更为"ARCHITECT c4000，c8000，c16000"。2.代理人注册地址变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。 3.说明书变更： (1)主要组成成份由"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺0.081g/L, 亚硝酸钠 0.035g/L, 盐酸 1.68g/L"变更为"R1：氨基磺酸 9.7g/L; R2：2,4-二氯苯胺 ＜ 0.1g/L,亚硝酸钠 ＜0.1g/L, 盐酸 33.54g/L"。 (2)增加适用机型由"AEROSET，ARCHITECT c8000"变更为"ARCHITECTc4000, c8000, c16000 系统"。(3)说明书售后单位地址变更，由"上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位"变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.08.02 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产场所 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法) |
| 产品名称（英文) | Direct Bilirubin |
| 规格型号 | R1: 10 x 39 mL ; R2: 10 x 13 mL |
| 产品标准 | YZB/USA 0532-2009 |
| 附件 | |
