| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3152273号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 由穿刺器、穿刺器套管、穿刺器刀头和穿刺器刀头帽组成。穿刺器材质为合成橡胶，穿刺器套管的材质为ABS树脂，穿刺器刀头的材质为铝材(牌号为2011－T3或6061－T6)，穿刺器刀头帽的材质为尼龙。 |
| 产品适用范围 | 适用于妇科、普外科、胸科和泌尿科内窥镜手术过程中建立器械入口。医学全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.11 |
| 有效期截止日 | 2012.08.11 |
| 备注 | 生产者名称由“United States Surgical, Adivision of Tyco Healthcare Group LP"变更为"Covidien llc";生产者地址由"150 Glover AvenueNorwalk,Connecticut 06856 USA"变更为"15 HampshireStreet Mansfield,MA 02048 USA";生产场所地址由"195McDermott Road North Haven，Connecticut06473,USA;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark, Ponce PUERTO RICO,00731"变更为"60 MiddletownAvenue,North Haven,CT 06473,U.S.A;Building911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 PoncePUERTO RICO USA";代理人和售后服务机构由"泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司"变更为"柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司" ；注册证由"国食药监械(进)字2008第3152273号"变更为"国食药监械(进)字2008第3152273号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.07.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Covidien llc |
| 生产厂地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产场所 | 60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,U.S.A;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce PUERTO RICO USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 穿刺器(商品名：Surgispike) |
| 产品名称（英文) | SURGISPIKE SINGLE USE TROCAR WITH RADIOLUCENT SLEEVE |
| 规格型号 | 179079、179080 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1975-2008 《穿刺器》 |
| 附件 | |
