| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2402318号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | STRIP 试验膜条：16个测试条，包被了核小体,组蛋白, SmD1, U1-snRNP, SS-A/Ro52kd,SS-A/Ro60kd, SS-B/La, Scl70, 着丝点, Jo1, P0抗原；临界浓度免疫球蛋白IgG抗体(cut-off control条带)；高浓度免疫球蛋白IgG抗体(function control条带)；直接使用。 RCNS 封闭试剂：3瓶 脱脂干奶粉，用于制备20ml孵育缓冲液。 WASH 20倍浓缩洗涤缓冲液：50ml，用于制备1 L TRIS缓冲液(pH6.9±0.2)。 CON 结合物：17ml山羊抗人IgG抗体和HRP的结合物，直接使用。 SUBTMB溶液：17ml TMB溶液(pH 5.0±0.2)，直接使用，由无色变蓝色，3,3',5,5'-四甲基联苯胺(1.2 mmol/L)，过氧化氢(2.4 mmol/L)。医学全在.线www.med126.com STOP 终止液：17ml硫酸溶液(0.1mol/L)，直接使用。 每盒1份参考阳性反应条(彩色复印件)，镊子，判读模板和孵育盘。 3个孵育缓冲液标贴。 |
| 产品适用范围 | 临床定性检测人血清中自身免疫抗核抗体的11种抗原(核小体, 组蛋白, SmD1, U1-snRNP, SS-A/Ro60KD，SS-A/Ro52KD，SS-B/La，Scl70，着丝点，Jo1 和P0)的IgG抗体。 |
| 注册代理 | 深圳市炬英生物科技有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.07.19 |
| 有效期截止日 | 2015.07.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany |
| 生产场所 | Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 抗核抗体检测试剂盒(线性免疫分析法) |
| 产品名称（英文) | IMTEC-ANA-LIA |
| 规格型号 | ITC 92000：16人份 /盒 |
| 产品标准 | YZB/GER 2639-2011 |
| 附件 | |
