| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401605号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 备注 | 变更内容：1、增加适用机型JCA-BM6010/C。医学全.在线www.med126.com 2、注册地址由“1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku,Kobe, Hyogo 651-0073, Japan”变更为“1-5-1Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.08.02 |
| 生产厂商名称（英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产场所 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-Ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 产品名称（英文) | CK Isozyme Control |
| 规格型号 | 2mL |
| 产品标准 | YZB/JAP 1105-2009 |
| 附件 | |
