| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3461406号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由输送系统和预先安装在球囊上的L605钴铬合金支架组成。输送系统由导管尖端、球囊、标记带、导管、座组成；支架为一定长度的网状管体，安装在球囊的两个不透射线标记带之间。输送系统杆的近端有两个标记(分别离远端95厘米和105厘米)，用于标示输送系统在肱或股动脉指引导管末端的相应位置。医学全在线www.med126.com 该产品经电子束灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于扩大冠状动脉管腔的直径，适用于如下情况：有症状的缺血性心脏病患者，其病因为孤立的原发性(de novo)冠状动脉病变(长度≤25 mm)，参考血管直径在2.75至4.0 mm范围内；恢复急性心肌梗死症状发作12小时内患者的动脉血流，患者冠状动脉原发病变长度≤25 mm，参考血管直径从3.0 mm到4.0 mm。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.25 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2011第3461406号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461406号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉支架系统(商品名：Multi-LinkVision) |
| 产品名称（英文) | Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1055-2011《冠状动脉支架系统(商品名：Multi-LinkVision)》 |
| 附件 | |
