| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3460586号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜，孔环和叶瓣的材料是热解炭，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成，用钛质加劲环将其固定了孔口，并用两外钛质锁环和一条锁线加固。产品蒸气灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 注册代理 | 美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批准日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.04.01 |
| 备注 | 企业名称由“ATS Medical, Inc.”变更为“Medtronic ATS Medical,Inc.”；代理人由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460586号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460586号(更)",原证自发证之日起作废。医学全.在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.05.04 |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic ATS Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生产场所 | 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工心脏瓣膜(商品名：ATS Open Pivot) |
| 产品名称（英文) | ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0056-2007《人工心脏瓣膜》(商品名：ATS Open Pivot) |
| 附件 | |
