| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400938号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 备注 | 变更内容：1.包装规格由“R1 10×66 mL R2 10× 66 mL, R1 5 × 35 mL R2 5× 35 mL”变更为“7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R110× 43 mL R2 10 × 57 mL ”；2. 适用机型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000,c8000, c16000系统”。www.med126.com申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.25 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA |
| 生产场所 | 1921 Hurd Drive，Irving，Texas 75038，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 尿素氮测定试剂盒(尿素酶法) |
| 产品名称（英文) | Urea Nitrogen |
| 规格型号 | 7D75-21：R1 5 × 10 mL R2 5 ×12 mL 7D75-31：R1 10× 43 mL R2 10 × 57 mL |
| 产品标准 | YZB/USA 0530-2009 |
| 附件 | |
