| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401754号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.30 |
| 备注 | 变更内容：1.产品适用机型由“Elecsys 1010、Elecsys 2010、cobas e 411”变更为“Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602”。2.R1/R2的装量由“10 ml ”变更为“7 ml”。医学全在线 3.说明书及产品标准的详细变化内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.05.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 甲状旁腺素快速检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | PTH STAT |
| 规格型号 | 100测试 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1097-2009 |
| 附件 | |
