| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2403077号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 备注 | 变更内容：产品有效期由"2-8°C保存，不要冰冻。医学全在线www.med126.com 未开封前，试剂盒中所有成分可稳定12个月。"变更为"2-8°C保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中自生产日起可稳定18个月。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.08.23 |
| 生产厂商名称（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生产厂地址（中文) | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产场所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法) |
| 产品名称（英文) | EUROASSAY Liver Profile(IgG) |
| 规格型号 | DA 1300-1003G;DA 1300-1005G;DA 1300-1003-1G;DA 1300-1005-1G;DA 1300-1003-2G;DA 1300-1005-2G;DA 1300-1003-3G;DA 1300-1005-3G。 |
| 产品标准 | YZB/GEM 2097-2009 |
| 附件 | |
