| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2301638号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主机架、X射线管组件、高频高压发生器、控制台、准直器、投照架(标准C臂或BYMC臂)、压迫装置、暗盒适配器、滤线栅、脚踏开关组成。性能：标称电功率：2.7KW；X射线管(旋转阳极，焦点：0.1//0.3);管电压调节范围：20-35KV；电流时间积调节范围：1.0-640mAs。 |
| 产品适用范围 | 用于乳腺X光诊断。 |
| 注册代理 | 广州三量机电科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 广州三量机电科技有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.17 |
| 有效期截止日 | 2015.05.16 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。医学全.在线www.med126.com 经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Metaltronica S.r.l. |
| 生产厂地址（中文) | Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy |
| 生产场所 | Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 乳腺X射线机 |
| 产品名称（英文) | Mammographic Units |
| 规格型号 | FLAT SE, FLAT SE Bym, FLAT E, FLAT E Bym； |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1486-2011《乳腺X射线机》 |
| 附件 | |
