| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3462596号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由骨板和骨钉组成。www.med126.com骨板采用纯钛材料制造，骨钉采用Ti6Al4V钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于跟骨的骨折和跟骨截骨术，包括但不仅限于：关节内、关节外或者关节塌陷性骨折，以及严重的粉碎性骨折。 |
| 注册代理 | 北京麦迪戴克投资咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京市麦迪戴克医疗技术有限公司、艾派(广州)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.23 |
| 备注 | 售后服务机构，由“北京市麦迪戴克医疗技术有限公司”变更为“北京市麦迪戴克医疗技术有限公司、艾派(广州)医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3462596号"变更为"国食药监械(进)字2010第3462596号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.09.15 |
| 生产厂商名称（英文) | OsteoMed L.P. |
| 生产厂地址（中文) | 3885 Arapaho Road, Addison TX 75001, USA |
| 生产场所 | 3885 Arapaho Road, Addison TX 75001, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 跟骨骨板骨钉系统(商品名：CalFix) |
| 产品名称（英文) | Calcaneal Plate and Screw System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1587-2010 《跟骨骨板骨钉系统》 |
| 附件 | |
