| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3282956号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品基本组成:超导3.0T磁体系统, 标配患者扫描床,患者移动式扫描床(选配,见表二),紧急失超装置 (Magnet Rundown Unit), ,射频机柜, 电源柜(HFD/PDU), 冷却系统,贯穿壁,双梯度附属机柜,计算机系统及软件(软件版本号:HD16),门控附件(心脏门控,指脉门控及呼吸门控)及线圈(见表一)。 |
| 产品适用范围 | 用于临床MRI图像诊断 |
| 注册代理 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.9.26 |
| 有效期截止日 | 2015.09.25 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。医学.全在线www.med126.com 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 生产厂地址（中文) | 3200N.Grandview Blvd.Waukesha, WI 53188，USA |
| 生产场所 | 3200N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 磁共振成像系统 |
| 产品名称（英文) | Magnetic Resonance Diagnostic System |
| 规格型号 | 3.0T Signa HDxt |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3480-2011《磁共振成像系统》 |
| 附件 | |
