注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401581号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | |
产品适用范围 | |
注册代理 | |
售后服务机构 | |
批准日期 | 2009.07.17 |
有效期截止日 | 2013.07.16 |
备注 | 变更内容:1.增加适用机型CA-8000。2.中文说明书变更内容见附页。医学全在线 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 | 2011.10.14 |
生产厂商名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
生产厂地址(中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
生产场所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
生产国(中文) | 德国 |
产品名称(中文) | 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) |
产品名称(英文) | Thromborel S |
规格型号 | 1)10×4mL;2) 10×10mL |
产品标准 | YZB/GEM 1039-2009 |
附件 | |