| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401584号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 备注 | 变更内容：同意变更： 1.增加适用机型CA-8000。 2.说明书变更内容见附页。 申请者已提交性能评估资料及相关证明文件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、产品标签等相关内容。医学全在线 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) |
| 产品名称（英文) | Dade Fibrinogen Determination Reagents |
| 规格型号 | 纤维蛋白原测定试剂(凝固法):6×1mL/瓶;纤维蛋白原标准品:1×1mL/瓶;OVB缓冲液:3×15mL/瓶。 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1043-2009 |
| 附件 | |
